西安杨森两代理药品遭召回 强生质量监管屡失守

　　国家药监局(SFDA)8日晚的一纸紧急安全公告，将美国强生在华最大子公司西安杨森推向舆论风口。

　　国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局(FDA)于2011年11月7日~11日对Ben Venus Laboratories公司(下称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP(药品生产质量管理规范)检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

　　两款药品被召回

　　BVL公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国均已经上市使用，前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商。国家药监局8日要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂，不再使用于新患者。

　　“我们目前对楷莱和万珂分别实施召回和停止向新患者使用的措施，但具体涉及的召回数量和所需要时间，还没有最终的统计结果。”西安杨森公关部负责人任可可昨日就此事件最新进展接受采访时表示。

　　该负责人称，经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回;对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者。

　　西安杨森方面同时强调，至今公司尚未收到确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。