药监局发布观察乙肝疫苗传递

　　一、企业现场检查和产物检验情况

　　2013年12月21日至27日，食品药品监视治理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场检查和先期送检的2批产物检验工作结束后，食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家，国内疫苗范围出名专家参会。与会专家经过对检查检验情况的研判，一致以为对康泰公司的出产现场检查和产物检验过程科学严谨，成果真实可靠。

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　　（一）康泰公司现场检查情况

　　检查组由4位恒久从事疫苗认证检查和质量利用的国际药品GMP检查员和专家组成。现场检查中，检查组重点针对企业出产过程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影响产物质量的改变和异常等情况，对企业的物料治理、出产治理、过程利用、出产车间、质量利用和质量担保体系等可能影响产物质量的各环节进行了深入细致地检查，并收罗了相关原始数据。检查组重点检查了疑似防范接种异常反响涉及的8个批次产物批出产记录和批检验记录、偏差、变换，以及所有物料、中间产物、半制品、制品的检验情况等。检查组当真比对了近3年来企业的年度产物质量回忆阐明陈诉、环境监测数据、公用工程设施设备运行情况，以及出产工艺参数、仓储、冷链运输等文件和记录。

　　经过检查，检查组以为该企业只出产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线出产产生交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的质量标准、出产处方和工艺规程、利用规程以及记录等文件切合要求。企业原辅料供给商不变，三级菌种库按规定进行治理，产物出产和包装根据批准工艺规程和利用规程进行利用，相关记录完整。企业对出产过程中无菌分装区域实行全程动态监控，经对监测数据的检查阐明，未发明导致产物污染的情况。检查组以为康泰公司乙肝疫苗出产和质控与注册批准的制造检定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半制品、制品进行质量回忆，8个批次产物的各项检定成果、工艺参数与企业出产的其他批次产物对比力，其各项检定成果均在合格范畴内且基本不变，关键工艺参数在设定范畴内，出产质量治理切合《药品出产质量治理规范》要求。本次检查未发明该企业在出产和质量利用过程中有影响产物质量的题目。

　　（二）康泰公司乙肝疫苗检验情况