药监局发布观察乙肝疫苗传递(3)

　　2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰公司申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，成果均切合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表白出产工艺成熟不变。为了担保疫苗安详有效,食品药品监管部分持续2年对乙肝疫苗进行了市场抽验。2011年抽取4家企业16批乙肝疫苗,其中康泰公司疫苗6批;2012年抽取4家企业24批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗4批。抽取样品全部进行了全项检验，成果均切合规定。

　　综合上述检验成果和数据回忆阐明情况，未发明康泰公司出产的乙肝疫苗存在质量题目。

　　二、病例观察及相关工作进展情况

　　（一）病例阐明情况

　　2013年12月13日至19日陈诉的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例开端判定与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出终极诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反响（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又陈诉了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求从头进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例开端判定也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出终极诊断。

　　对以上18例病例风行病学阐明发明，病例呈多样化的临床表示，主要死因包罗重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先本性心脏病等，缺乏同一性；病例漫衍在9个省18个差别县区；除湖南省有2例死亡病例（死因别离为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号差别。另外，陈诉病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统陈诉的婴儿死因构成无明显差异。